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Zuallererst haben Staaten keine Autorität über die Zulassung von Arzneimitteln.

Zuallererst haben Staaten keine Autorität über die Zulassung von Arzneimitteln.

Ermutigen Sie Sponsoren und Prüfer, eine möglichst breite Aufnahme klinischer Studien zu ermöglichen, die mit der Sicherheit der Teilnehmer und der wissenschaftlichen Integrität vereinbar ist.

Senator Johnson hat gerade Nr. 1 in seinem Brief an Scott Gottlieb abgeschossen (mit extremen Vorurteilen noch dazu!). Nummer 2 ist weniger plausibel, als Lynch zu denken scheint, da das Gesetz „keine Verwendung von Ergebnissen“ vorsieht. Nr. 3 ist eigentlich eine gute Idee, wird aber nicht viel mehr bewirken, als die Anzahl der Medikamente, die für das Recht zum Ausprobieren in Frage kommen, leicht zu verringern. In Wirklichkeit sind die Nummern 5, 6, 7 und 8 wahrscheinlich die besten Wetten, obwohl #7 wahrscheinlich ein Fehlschlag sein wird, da die FDA wirklich keine Werkzeuge hat, um die Nutzung eines erweiterten Zugangs anstelle des Rechts auf- Versuchen.

Der Subtext von all dem ist natürlich, dass die FDA das Problem nicht will und im Grunde genommen die Hände wäscht und es in den Schoß der Pharmaunternehmen legt, was irgendwie lustig ist, wenn man darüber nachdenkt. Schließlich soll das Recht auf Probe mehr „Freiheit“ für Patienten und Sponsoren bedeuten. Diese „Freiheit“ wird ihren Preis haben. Für Sponsoren wird es darum gehen, Anträge auf das Recht auf einen Versuch ohne Anleitung zu bearbeiten. Für die Patienten ist der Preis jedoch ein finanzieller Preis (Sponsoren könnten überhöhte Preise für ihre Waren verlangen), das Risiko erheblicher Komplikationen bis hin zum vorzeitigen Tod vom Recht auf Probe.

All dies im Namen der „Freiheit“.

Autor

David Gorski

Hier finden Sie alle Informationen von Dr. Gorski sowie Informationen für Patienten.David H. Gorski, MD, PhD, FACS ist chirurgischer Onkologe am Barbara Ann Karmanos Cancer Institute, spezialisiert auf Brustkrebschirurgie, wo er auch als Verbindungsarzt des American College of Surgeons Committee on Cancer sowie als Associate Professor of Surgery fungiert und Mitglied der Fakultät des Graduate Program in Cancer Biology an der Wayne State University. Wenn Sie ein potenzieller Patient sind und diese Seite über eine Google-Suche gefunden haben, lesen Sie bitte die biografischen Informationen von Dr. Gorski, die Haftungsausschlüsse zu seinen Schriften und die Hinweise für Patienten hier.

Wir hier bei SBM, insbesondere Jann Bellamy und ich, schreiben häufig über die Zulassungsgesetze für Naturheilverfahren und stellen fest, dass Heilpraktiker unerbittlich sind. Sie versuchen und versuchen, die Bundesstaaten dazu zu bringen, Gesetze zu verabschieden, die ihre Spezialisierung erteilen, und wie der Terminator, der versucht, Sarah Connor oder ihren Sohn zu töten, werden sie absolut nicht aufhören, bis die wissenschaftlich fundierte Medizin tot ist in allen 50 Staaten bis 2025. Teil ihrer Strategie ist, dass sie niemals aufgeben. Egal, wie oft ihnen ein bestimmter Gesetzgeber verweigert, was sie wollen, sie sind bald zurück, und sie kommen immer und immer wieder zurück, bis sie das gewünschte Gesetz verabschiedet haben. Es ist das Problem bei der Verteidigung, Heilpraktiker können so oft scheitern, wie sie Ressourcen haben, Verteidiger der wissenschaftlich fundierten Medizin können es sich nicht leisten, einmal zu scheitern. Schlimmer noch, sobald solche Gesetze verabschiedet sind, sind Heilpraktiker immer wieder zurück, um immer wieder zu versuchen, ihren Tätigkeitsbereich zu erweitern. Es erstaunt mich immer wieder, dass Ärztegruppen ballistisch werden, um ihr Revier zu schützen, wenn Krankenschwestern in der Vorpraxis sich dafür einsetzen, ihren Tätigkeitsbereich zu erweitern, um das zu umfassen, wofür sie ausgebildet sind, aber mehr oder weniger schweigen, wenn naturheilkundliche Quacksalber darauf drängen, dass der Staat seine Imprimatur erteilt über ihre Pseudowissenschaft.

Leider bin ich zu dem Schluss gekommen, dass Gesetze zum „Recht auf Versuch“ in dieser Hinsicht den Naturheilkunde-Lizenzgesetzen sehr ähnlich sind, nur noch schlimmer. Warum schlimmer? Im Gegensatz zu den Gesetzen über die Zulassung von Naturheilmitteln sterben die Gesetzentwürfe selten; die meisten passieren. Tatsächlich ist mir nur ein einziges Gesetz über ein Verfahrensrecht bekannt, das jemals erfolgreich widerstanden und daran gehindert wurde, Gesetz zu werden, und das erforderte ein Veto des Gouverneurs. Ich beziehe mich natürlich auf den kalifornischen Gesetzentwurf, gegen den Gouverneur Jerry Brown im vergangenen Herbst sein Veto eingelegt hatte. Erstaunlicherweise hielt Browns Veto. Nun, in Kalifornien liegt ein neuer Gesetzentwurf über das gerichtliche Verfahren zurück, weniger als ein Jahr nach dem Veto gegen das alte Gesetz über das gerichtliche Verfahren. In der Legislaturperiode mit überwältigender Mehrheit verabschiedet, liegt es jetzt wieder auf dem Schreibtisch von Gouverneur Brown, und er muss entscheiden, was er damit anfangen soll.

Seine Anhänger hoffen, dass es diesmal anders wird, dass diesmal Gouverneur Brown das Gesetz unterschreibt. Sie könnten Recht haben. Die Begründung von Gouverneur Brown, als er sein Veto gegen das Gesetz einlegte, war, dass er abwarten wollte, was mit der Reform des FDA-Programms Expanded Access (manchmal als „Compassionate Use“ bezeichnet) passiert. Es ist durchaus möglich, dass die Befürworter des Rechts auf Verhandlung den Gouverneur davon überzeugen, dass dies nicht ausreicht, obwohl die FDA eine solche Reform vorantreibt. Sie liegen falsch. Auf jeden Fall schien angesichts der Wiederbelebung des kalifornischen Gesetzes über das Recht auf Verhandlung jetzt ein guter Zeitpunkt zu sein, um zu überprüfen, was mit diesen Gesetzen seit letztem Jahr passiert ist, und die Situation in Kalifornien und auf Bundesebene zu diskutieren. Es ist nicht gut für Patienten oder die Medikamentenentwicklung. Auf der anderen Seite haben wir jetzt, da es fast zweieinhalb Jahre her ist, seit das erste Gesetz über das Gerichtsverfahren in Colorado verabschiedet wurde, Zeit, zu sehen, was für eine Heuchelei diese Gesetze sind.

Aber zuerst, da es fast ein Jahr her ist, seit ich das letzte Mal über das Recht auf einen Versuch gesprochen habe, wollen wir uns ansehen, warum diese Gesetze so verderblich sind.

Das falsche Versprechen des Rechts auf Verhandlung

Seit 2014 gibt es in den USA mit kudzu-ähnlicher Hartnäckigkeit Gesetze zum Recht auf gerichtliches Verfahren. Seit Colorado im April 2014 sein Gesetz verabschiedet hat, hat sich die Gesamtzahl der Staaten mit Gesetzen zum Verfahren des Rechts auf Gericht auf 31 erhöht. Das ist eine erstaunliche In so kurzer Zeit wurden viele nahezu identische bundesstaatliche Gesetze verabschiedet. Es ist nicht verwunderlich, wie Sie sehen werden. Gesetze, die das Recht auf ein Verfahren vor Gericht haben, erwecken den Anschein, unheilbar kranken Patienten zu helfen, und wenn sie für sie stimmen, können sich die Gesetzgeber wohl fühlen, ohne dass sie sich wirklich schwierigen Entscheidungen stellen müssen, ganz zu schweigen davon, dass sie scheinbar etwas Hilfreiches tun, wenn sie es nicht sind. Oberflächlich betrachtet sind sie sehr, sehr ansprechend, bis zu dem Punkt, an dem ich grimmig gescherzt habe, dass die Ablehnung des Verfahrens vor Gericht so aussieht, als würde man sich für das Ausweiden von Welpen oder gegen Mutter, Apfelkuchen und die amerikanische Flagge einsetzen. Ich selbst habe etwas von diesem Vitriol erlebt und weiß aus verschiedenen privaten Gesprächen, dass Universitätskliniken und Pharmazie diese Gesetze für eine schreckliche Idee halten. Es ist jedoch sehr selten, dass ein offizieller Vertreter solche Gesetze regelrecht ablehnt. (Anmerkung: Ich vertrete meine Universität oder mein Krebszentrum in keiner Weise bezüglich des Rechts auf Probe. Sehen Sie? Sogar ich fühle mich verpflichtet, darauf hinzuweisen!)

Auf jeden Fall ist das Recht auf Probe eine Bewegung, die vom libertären Goldwater Institute ins Leben gerufen wurde, angeblich, um unheilbar kranken Patienten das „Recht zu geben“, experimentelle Behandlungen ohne Einmischung der FDA auszuprobieren. Tatsächlich hat das Goldwater Institute die Vorlage für diese Gesetze zur Verfügung gestellt, und alle Gesetze, die ich mir angesehen habe, lehnen sich ziemlich genau an diese Vorlage an (viele verwenden sogar die genaue Sprache des Goldwater Institute), mit Anpassungen, die vorgenommen werden sollen einzelne Gesetze fügen sich in den rechtlichen und ordnungspolitischen Rahmen des erlassenden Staates ein. In Wirklichkeit ist das Recht auf Verhandlung eine grausame Täuschung. Solche Gesetze erwecken die Illusion, dass sie schwerkranken und sterbenden Patienten potenzielle Heilmittel in Form von experimentellen Medikamenten bieten könnten, obwohl sie in Wirklichkeit nichts dergleichen tun. Stattdessen wecken sie die Hoffnung der Patienten, die sich versammeln, um ihren Gesetzgeber davon zu überzeugen, diese Gesetze zu verabschieden, und dann im Grunde nichts für sie zu tun.

Es gibt mehrere Gründe, warum Gesetze zum Recht auf Verhandlung eine grausame Täuschung sind. Zuallererst haben Staaten keine Autorität über die Zulassung von Arzneimitteln. Die FDA tut dies, und Bundesgesetze haben Vorrang vor Staatsgesetzen. Das bedeutet, dass Gesetze zum Gerichtsverfahren im Wesentlichen bedeutungslos sind und mit ziemlicher Sicherheit als verfassungswidrig angeklagt würden, wenn sie vor Gericht gebracht würden. Auf der anderen Seite ist es schwer, nicht zu vermuten, dass das Goldwater Institute diese Gesetze vor Gericht anfechten möchte. Zweitens ist es unglaublich selten, dass ein experimentelles Medikament bei einem unheilbar kranken Patienten über Leben und Tod entscheidet. Doch es ist diese Hoffnung, die Befürworter von Gesetzen zum Prozessrecht, insbesondere das Goldwater Institute, schamlos ausgenutzt haben, um Patientengruppen zu sammeln und die Gesetzgeber davon zu überzeugen, diese Gesetze im ganzen Land zu verabschieden. Im Grunde hat das Goldwater Institute Patienten und Gesetzgeber mit einer Lüge verkauft. Es ist sehr verständlich, warum verzweifelte Patienten, die an einer unheilbaren Krankheit sterben, bereit sind, fast alles zu versuchen; Diese Verzweiflung auszunutzen ist ein Merkmal, kein Fehler, der Kampagne zur Verabschiedung von Gesetzen über das Recht auf Verhandlung.

Schlimmer noch, selbst wenn Gesetze zum Verfahren des Rechts auf Verhandlung tatsächlich so funktionieren würden, wie das Goldwater Institute behauptet, sie sollten funktionieren, wären sie für Patienten sehr gefährlich. Der Grund ist einfach. Die Zulassungsvoraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels zum Testverfahren sind auffallend niedrig und zeugen von einem völligen Mangel an Verständnis dafür, wie die Arzneimittelentwicklung funktioniert. Grundsätzlich gilt, dass ein experimentelles Arzneimittel für das Recht auf Probe in Betracht gezogen werden kann, wenn das experimentelle Arzneimittel (1) die Phase-I-Studien bestanden hat und (2) sich noch in der klinischen Prüfung (z. B. Phase II oder III) befindet. Natürlich sind Phase-I-Studien nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit zu testen. Ihr Zweck besteht darin, die optimale Dosierung zu ermitteln, die maximal verträgliche Dosis zu ermitteln und die wichtigsten Nebenwirkungen zu identifizieren. Schlimmer noch, diese Studien umfassen in der Regel nur ein paar Dutzend Patienten, oft weniger als 30. Schwerkranken Patienten vorzuschlagen, potenziell toxische Medikamente zu verwenden, die an so wenigen Personen getestet wurden und deren Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen wurden, ruft eine Katastrophe hervor. Darüber hinaus schafft es die überwiegende Mehrheit der experimentellen Medikamente, die Phase I durchlaufen, nie auf den Markt.

Im Grunde basiert die ganze Bewegung des Rechts auf Prozess auf einer Täuschung, nämlich dass ein Strom von Heilmitteln für schwere und tödliche Krankheiten in der Pipeline ist, dass sie aber nur deshalb nicht zu den Menschen fließen, weil die zu vorsichtige Bürokratie und zu aufwändige Regulierungen der FDA. Wenn die Leute die FDA einfach aus dem Weg räumen könnten – oder so die Wahnvorstellungen – würden Heilmittel zu den Leuten fließen, alles mit freundlicher Genehmigung des freien Marktes, die Probleme mit Sicherheit und Wirksamkeit lösen werden. Nein, ich übertreibe nicht. Ich habe die zutiefst betrügerischen Argumente von Libertären, dass die FDA Patienten durch ihre Vorsicht tötete, bereits ausführlich erörtert.

Natürlich waren die Gesetze zum Verfahrensrecht nie wirklich dazu gedacht, Patienten zu helfen, obwohl die Patienten davon überzeugt waren, dass sie es sind. Erinnere dich an die Quelle. Das Goldwater Institute ist eine zutiefst libertäre Denkfabrik, deren Hauptziel es ist, den Einfluss der Regierung zu reduzieren; Als solches steht es im Gegensatz zu dem, was es als „übermäßige Regulierung“ ansieht, das, wenn man die Website des Goldwater Institute liest, fast alle Gesetze oder Vorschriften zu sein scheint, die Geschäfte, den freien Markt oder die persönliche Wahl einschränken, sogar vernünftige. Es ist daher nicht verwunderlich, dass das Recht auf Prozesskostenhilfe gemäß ihrer libertären Herkunft keine finanzielle Unterstützung für Patienten vorschreibt oder vorsieht, die mit der Zahlung der möglicherweise erheblichen finanziellen Belastungen im Wesentlichen auf sich allein gestellt sind. Versicherungen und staatliche Pläne müssen nicht zahlen. Schlimmer noch, wie ich an anderer Stelle erwähnt habe, könnte der Wortlaut vieler dieser Gesetze so ausgelegt werden, dass Versicherungsgesellschaften nicht für medizinische Kosten im Zusammenhang mit Komplikationen aufgrund der Einnahme des experimentellen Medikaments aufkommen müssen. Ebenso wie schlechte Gesetze, die das Recht auf eine Verhandlung vor Gericht bringen, nehmen viele Patientenschutzmaßnahmen ab. Zum Beispiel entschädigen Gesetze zum Prozessrecht Ärzte, die eine experimentelle Behandlung im Rahmen des Proberechts empfehlen, was es unmöglich macht, sie wegen Fehlverhaltens zu verklagen und es den staatlichen Ärztekammern unmöglich macht, sie zu disziplinieren. Es spielt keine Rolle, ob der Vorschlag für ein Recht auf Ausprobieren überhaupt angemessen war. Angesichts der Tatsache, dass die FDA und nicht die Bundesstaaten die Arzneimittelzulassung kontrolliert, werden Arzneimittelunternehmen äußerst zurückhaltend sein, experimentelle Arzneimittel ohne vorherige Genehmigung der FDA anzubieten, und die FDA verfügt bereits über Programme für INDs einzelner Patienten, auch bekannt als „Compassionate Use“, um Patienten den Zugang zu experimentellen Medikamenten zu ermöglichen. Dieser Prozess erfordert immer noch eine ethische Aufsicht durch ein Institutional Review Board (IRB), was eine weitere Ebene des Patientenschutzes bietet. Nichts im Recht auf Versuch tut es.

Letztes Jahr forderte ich das Goldwater Institute durch seine geschäftsführende Vizepräsidentin Christina Sandefur und andere Befürworter des Rechts auf Prozesskostenhilfe auf, ein einziges Beispiel für einen unheilbar kranken Patienten zu nennen, dem das Recht auf Prozesskostenhilfe gewährt wurde oder dem sogar der Zugang zu einem Versuch gewährt wurde Ich gründe meine Herausforderung auf den Fall von Bob Bardone, der an Amyotropher Lateralsklerose litt, einer tödlichen degenerativen neurologischen Erkrankung, die auch als Lou-Gehrig-Krankheit bekannt ist. Dies war ein Mann, der wegen des Gesetzes über das Recht auf Verhandlung nach Missouri zog, in der Hoffnung, Zugang zu experimentellen Therapien zu erhalten. Die Kurzfassung der Geschichte lautet: Er tat es nicht. Ich habe ein bisschen gegoogelt, um zu sehen, ob es in der Zwischenzeit Patienten gegeben hat, die experimentelle Medikamente nach dem Recht auf Probe erhalten haben. Ich konnte keine finden. Aus Neugier habe ich es noch einmal versucht:

@gorskon ja, wir wissen, dass Patienten behandelt werden

— Christina Sandefur (@cmsandefur) 24. August 2016

Weitere Befragungen brachten keine konkreten Ergebnisse, aber ich bleibe dabei. Vielleicht fange ich an, Gesetzgeber per E-Mail zu verschicken, die Gesetzesentwürfe gesponsert haben, und sie zu fragen, ob sie jemanden kennen, der davon profitiert hat, angefangen in Michigan. An anderer Stelle fand ich heraus, dass das Goldwater Institute behauptet, es wisse von 40 Patienten, die experimentelle Therapien mit einem Testrecht erhalten. Eine meiner Befürchtungen ist, dass sich diese Patienten wahrscheinlich in Texas befinden und wahrscheinlich die Antineoplaston-Therapie von Stanislaw Burzynski erhalten, die, obwohl sie zunächst eine potenziell vielversprechende Krebsbehandlung zu sein scheint, keinen überzeugenden Beweis erbracht hat, dass sie bei Krebs wirkt. Heutzutage ist es Quacksalberei. Ich habe von Anfang an gesagt, dass das Recht zum Versuch maßgeschneidert ist, um einem Quacksalber wie Burzynski zu helfen, dessen ANPS es durch klinische Phase-I-Studien geschafft hat und dank des Scheiterns der FDA wieder in klinischen Studien sind. Ich kann jedoch nicht feststellen, ob meine Befürchtungen berechtigt sind.

Wie dem auch sei, trotz aller Versuche habe ich keine einzige Geschichte über einen Patienten finden können, der experimentelle Therapeutika mit dem Recht auf Versuch erhält, und das Goldwater Institute gibt keine Details bekannt, was mich zu der Annahme veranlasst, dass es Geschichte ist mit ziemlicher Sicherheit ein Topf. Schließlich ist das Recht auf Probezeit eine ihrer wichtigsten Initiativen. Wenn unheilbar kranke Patienten von experimentellen Medikamenten profitieren würden, würde man erwarten, dass das Goldwater Institute die Nachrichten posaunen würde, und Sie würden auch erwarten, dass die Patienten selbst die Medien mehr als gerne lassen würden Profile davon. Ich würde diese Dinge sicherlich erwarten; dennoch sehe ich nichts. Stellen Sie sich das auch so vor. Selbst wenn es tatsächlich 40 Patienten gibt, die ein experimentelles Medikament mit einem Testrecht erhalten, hat die FDA seit 2009 zwischen 936 und 1.873 Anträgen auf erweiterten Zugang pro Jahr stattgegeben und die überwältigende Mehrheit der Anträge genehmigt, einschließlich einer 300-prozentigen Zunahme der Notfall-INDs , bei denen es sich um Anfragen für einzelne Patienten handelt, die keine https://produktrezensionen.top/parazitol/ Zeit haben, die behördlichen Unterlagen auszufüllen.